All-inclusive Cyber Security

Cyber Security

Sicherheit geht vor

Medizingeräte werden zunehmend im vernetzten Umfeld eingesetzt. Datenaustausch im Rahmen der Geräteüberwachung, „Preventive Maintenance“ und Update-Fähigkeit sind die bekanntesten Lösungen unter der großen Vielzahl von Anwendungen.

„Cyber Security“ ist bei medizinischen und diagnostischen Geräten besonders wichtig. Schließlich geht es hier um Menschenleben.

Schadsoftware muss schnell und sicher erkannt werden, bevor sie im medizinischen Umfeld irreparable Schäden auslösen kann. Auch Patientendaten gilt es zu schützen.

Was versteht man unter 21 CFR 820?

Qualitätsstandards und -systeme

Im Bereich der Medizinprodukte ist es von entscheidender Bedeutung, Qualitätsstandards und -systeme zu etablieren, um die Sicherheit und Effektivität dieser Produkte sicherzustellen. Eines der maßgeblichen Regelwerke in den Vereinigten Staaten ist der „Code of Federal Regulations“ (CFR), genauer gesagt, der „21 CFR 820“.

Aber was verbirgt sich hinter diesem wichtigen Begriff im Bereich der Cybersecurity?

Die 21 CFR 820, auch bekannt als „Quality System Regulation“ (QSR) im Bereich der Cybersecurity, ist ein wesentlicher Bestandteil der US-amerikanischen Medizinprodukteregulierung. Die Food and Drug Administration (FDA) definiert in diesem Regelwerk, was Qualität in Bezug auf Medizinprodukte bedeutet. Qualität bezieht sich hier auf die Gesamtheit der Merkmale und Eigenschaften, die die Fähigkeit eines Produkts beeinflussen, die beabsichtigte Verwendung, einschließlich Sicherheit und Leistung, zu erfüllen.

Die QSR, oder „Quality System Regulation“, ist für Medizinproduktehersteller von Bedeutung, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Diese Standards, auch als „current Good Manufacturing Practices“ (cGMP) bekannt, werden von der FDA in der 21 CFR Part 820 vorgeschrieben. Die QSR bietet eine grundlegende Struktur und Anforderungen, die Hersteller befolgen müssen, um angemessene Verfahren zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu entwickeln und umzusetzen. Das Regelwerk behandelt verschiedene Aspekte des Qualitätssystems in 14 Unterabschnitten und wird regelmäßig aktualisiert, um mit technischen Entwicklungen Schritt zu halten.

Vorschriften für das Qualitätssicherungssystem

Die Vorschriften für das Qualitätssicherungssystem (Quality System Regulations, QSR) sind ein wesentlicher Bestandteil der Medizinprodukte-Regulierung, insbesondere in den Vereinigten Staaten. Diese Vorschriften, wie sie in der 21 CFR 820 festgelegt sind, zielen darauf ab, sicherzustellen, dass Hersteller von Medizinprodukten Qualitätsstandards einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Die QSR umfasst verschiedene Schlüsselelemente, die Hersteller beachten müssen, um den Qualitätsänderungen zu genügen.

  • Managementverantwortung: Die QSR verlangt von Herstellern, eine klare Verantwortung für das Qualitätssicherungssystem festzulegen, einschließlich der Ernennung eines Qualitätsbeauftragten.
  • Dokumentenkontrolle: Die Kontrolle von Dokumenten, einschließlich Änderungen und Freigaben, ist unerlässlich, um die Übereinstimmung mit den Standards sicherzustellen.
  • Gerätekennzeichnung und -dokumentation: Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Bereitstellung angemessener Dokumentation, einschließlich Gebrauchsanweisungen, sind geregelt.
  • Management von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen: Hersteller müssen Prozesse zur Verwaltung von Abweichungen und zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen etablieren.
  • Beschwerdemanagement: Ein System zur Entgegennahme, Überwachung und Meldung von Kundenbeschwerden ist erforderlich.
  • Qualifikation und Schulung: Mitarbeiter müssen angemessen qualifiziert und geschult werden, um ihre Aufgaben im Qualitätssicherungssystem zu erfüllen.
  • Prozessvalidierung: Hersteller müssen die Wirksamkeit ihrer Herstellungsprozesse nachweisen und validieren.
  • Verfolgbarkeit und Rückverfolgbarkeit: Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten von der Herstellung bis zur Anwendung ist erforderlich, um die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.
  • Verwaltung von Auftragnehmern: Hersteller, die Auftragsfertigung verwenden, müssen sicherstellen, dass auch diese die QSR-Anforderungen erfüllen.
  • Registrierung und Produktberichterstattung: Die Registrierung von Herstellern und die Berichterstattung über Probleme und Rückrufaktionen sind Teil der Vorschriften.

Sichere Medizinprodukte durch Mechatronic

Interdisziplinäres Know-how

Mechatronic spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung sicherer Medizinprodukte. Wir bringen umfassende Expertise und Fachwissen in die Entwicklung und Klassifizierung von Medizinprodukten ein, um höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards mit 21 cfr 820 zu gewährleisten.

Die enge Zusammenarbeit mit Kunden bei der Klassifizierung von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen, insbesondere in der Europäischen Union, ist ein Eckpfeiler von Mechatronic. Dabei werden Faktoren wie die beabsichtigte Verwendung, die Anwendungsdauer und das potenzielle Risiko für Patienten und Anwender berücksichtigt. Dieser ganzheitliche Ansatz stellt sicher, dass die Produkte den höchsten Standards entsprechen und den regulatorischen Vorschriften u.a. mit 21 cfr 820 gerecht werden.

Erfahrungen haben in der Mechanik, aber auch in Bereichen wie der Fluidik, Pneumatik, Optik und der Elektromechanik
Breit aufgestelltes Know-how im Bereich Mechanik

Mechatronic bietet nicht nur Expertise in der Klassifizierung, sondern auch in der gesamten Bandbreite der Produktentwicklung, von Designanforderungen bis zur Zulassungsberatung. Durch die Zusammenarbeit mit einem hochqualifizierten Team von Fachleuten aus verschiedenen Disziplinen, darunter Systemarchitekten, Elektronikentwickler, Mechaniker und mehr, stellt Mechatronic sicher, dass Medizinprodukte sicher und effektiv entwickelt und auf den Markt gebracht werden. Insgesamt trägt Mechatronic dazu bei, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten, was für Patienten und Anwender von entscheidender Bedeutung ist.

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden

Die sichere Nutzung von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten und Anwendern zu gewährleisten. Medizinprodukte reichen von einfachen Verbandsmaterialien bis hin zu hochkomplexen Geräten wie Herzschrittmachern und bildgebenden Systemen. Um sicherzustellen, dass diese Produkte ihren beabsichtigten Zweck erfüllen und keine Gefahr für die Gesundheit darstellen, sind spezifische Anweisungen und bewährte Verfahren für ihren Betrieb und ihre Anwendung erforderlich.

Zunächst ist es unerlässlich, die Bedienungsanleitungen und Anweisungen des Herstellers genau zu befolgen und auch das Regelwerk von 21 cfr 820. Dies beinhaltet die sachgemäße Montage, Wartung und Desinfektion, falls zutreffend. Bei der Verwendung von Medizinprodukten ist es wichtig, die empfohlenen Verfahren und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, um Verletzungen oder unerwünschte Komplikationen zu vermeiden.

Weiterhin ist die Schulung des medizinischen Personals von großer Bedeutung. Dies gewährleistet, dass die Anwender über das erforderliche Wissen und die erforderlichen Fähigkeiten verfügen, um die Geräte sicher und effektiv zu verwenden. Eine kontinuierliche Weiterbildung und Schulung sind entscheidend, um mit den neuesten Entwicklungen und Technologien Schritt zu halten.

Die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards, wie sie von den entsprechenden Aufsichtsbehörden bei 21 cfr 820 festgelegt werden, ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Dies gewährleistet, dass Medizinprodukte den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen und sicher betrieben werden können.

Zusammenfassend ist die sichere Nutzung von Medizinprodukten ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsversorgung und trägt dazu bei, das Risiko von Komplikationen und Verletzungen zu minimieren. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Gesundheitsdienstleistern und Anwendern, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte ordnungsgemäß betrieben und angewendet werden.

Unsere Cyber Security Maßnahmen sorgen für Sicherheit

Für alle Fälle gerüstet

Software-Sicherheit von Anfang an

Unsere Cybersecurity-Maßnahmen sind ein integraler Bestandteil unseres Engagements für die Sicherheit unserer Kunden und Geschäftspartner bei der Einhaltung von 21 cfr 820. Wir setzen auf hochmoderne Technologien und bewährte Verfahren, um sicherzustellen, dass Ihre sensiblen Daten und Systeme geschützt sind. Dies beinhaltet die kontinuierliche Überwachung und Analyse von Netzwerkaktivitäten, die Identifizierung von Bedrohungen, die ständige Aktualisierung von Sicherheitsprotokollen und die Schulung unserer Mitarbeiter in bewusster Sicherheitspraxis.

Unser Ziel ist es, Risiken zu minimieren und Datenschutzverletzungen zu verhindern. Wir sind stolz darauf, robuste Sicherheitsmaßnahmen in den Kern unserer Geschäftsprozesse zu integrieren, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit Ihrer Daten zu gewährleisten und dabei auch die Regeln mit 21 cfr 820 einzuhalten. Bei uns können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Informationen sicher sind.