Zulassungsberatung und Regulatory Affairs

Zulassungen weltweit

Die Zulassung von Geräten aus der Medizintechnik ist ein anspruchsvoller Prozess. Wir begleiten unsere Kunden über die gesamte Strecke, von der Beratung zu Projektbeginn bis zum sicheren Zulassungsprozess bei der benannten Stelle – und das für (fast) alle Märkte weltweit.

Es beginnt mit der Klassifizierung von Medizinprodukten (Risikoklassen I, IIa, IIb, III) und IVD-Geräten (Risikoklassen A, B, C, D). Natürlich werden die jeweils anzuwendenden Standards und Partikularnormen recherchiert und die regulativen Bedingungen geklärt.

Zulassungsberatung und Regulatory Affairs
Zuverlässige Zulassung mit Beratung aus erster Hand

ISO13485, 21 CFR Part 820, IEC EN 62304, IEC EN 62366, DIN ISO14971, IEC 60601, EN 61010, EN 61326, IEC 62133, DIN EN ISO 14155

Wir erstellen über alle Normen und Partikularnormen hinweg die Produktakte und übernehmen die technische Dokumentation, die für eine erfolgreiche Zulassung vorliegen muss.

Das bedeutet: Zuverlässige Zulassung
mit Beratung aus erster Hand.

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